一類醫(yī)療器械只需企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊,II類醫(yī)療器械需撰寫FDA510K報告并附上真實性保證聲明、器材名稱、分類、性能標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識、SE等資料。流程簡單或復(fù)雜根據(jù)豁免程度不同。
查看詳情 +美國FDA510K指的是在上市前向FDA遞交的文件,證明器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效。
查看詳情 +UL報告是UL對產(chǎn)品進行測試合格后出具的合格報告,主要用于電商平臺和亞馬遜。UL認證是自愿性的認證,對產(chǎn)品進行全面評估和測試后,確認產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并頒發(fā)認證證書。
查看詳情 +UL認證是美國保險商試驗所(Underwriter Laboratories Inc.)對產(chǎn)品安全進行的認證,包括電子電氣、機械或機電產(chǎn)品。其認證模式是自愿性認證,包括型式試驗、首次驗廠和獲證后監(jiān)督檢查。工廠需要通過UL認證,進行四次年審。
查看詳情 +新納入CCC認證范圍界定的產(chǎn)品
查看詳情 +電動晾衣架帶有照明功能的產(chǎn)品屬于強制性產(chǎn)品認證(CCC認證)范圍。各地市場監(jiān)管部門和指定認證機構(gòu)、實驗室應(yīng)加強宣傳,督促未獲證企業(yè)盡快申請認證;相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓緊辦理CCC認證并于2024年12月31日前取得認證。
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