一、醫(yī)療器械美國(guó)FDA510K的定義:
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。
二、醫(yī)療器械510(K)豁免的定義:
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。
申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比,得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者從III類器械中分入II或I類的器械,或者通過(guò)(510(k))程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械,或者通過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。