醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全提示
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應增強主體責任意識，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)應當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
預期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”的產(chǎn)品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
一、不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。
二、符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。
信息提交成功