19 2024-04

有關(guān)歐盟食品接觸材料的測(cè)試要求

18 2024-04

有關(guān)亞馬遜含紐扣電池或硬幣電池的消費(fèi)類商品政策

最近平臺(tái)在嚴(yán)查含紐扣電池的產(chǎn)品！含紐扣電池的產(chǎn)品上架亞馬遜美國(guó)站，應(yīng)按16CFR1263和UL4200A標(biāo)準(zhǔn)做測(cè)試，避免產(chǎn)品正常銷售亞馬遜紐扣電池和硬幣電池政策亞馬遜含紐扣電池或硬幣電池的消費(fèi)類商品政策。

17 2024-04

有關(guān)出口俄羅斯的GOST認(rèn)證

GOST認(rèn)證是俄羅斯及獨(dú)聯(lián)體國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證制度，覆蓋工業(yè)制品、食品、醫(yī)療保健等服務(wù)行業(yè)，認(rèn)證流程包括產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書、樣品檢查、生產(chǎn)場(chǎng)地檢查、資質(zhì)證明和質(zhì)量管理體系文件提交。

17 2024-04

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布電線電纜等強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的公告

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)商用燃?xì)馊紵骶叩犬a(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，新版規(guī)則自2024年7月1日起實(shí)施，舊版規(guī)則同時(shí)廢止。相關(guān)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定認(rèn)證實(shí)施細(xì)則，有效期可繼續(xù)使用，產(chǎn)品變更或標(biāo)準(zhǔn)換版可按自然過(guò)渡方式完成。

16 2024-04

美國(guó)FDA 510K 和 510(K) 豁免有什么區(qū)別？

一類醫(yī)療器械只需企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)，II類醫(yī)療器械需撰寫FDA510K報(bào)告并附上真實(shí)性保證聲明、器材名稱、分類、性能標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、SE等資料。流程簡(jiǎn)單或復(fù)雜根據(jù)豁免程度不同。

16 2024-04

醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510K和510(K) 豁免是什么？

美國(guó)FDA510K指的是在上市前向FDA遞交的文件，證明器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效。